重庆市药品监督管理局关于2024年度医疗器械生产企业飞行检查情况的通告
时间：
2025-05-07 10:18:00
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录等要求，按照《关于开展2024年医疗器械生产企业飞行检查工作的通知》部署，我局组织开展了2024年度医疗器械生产企业飞行检查工作，现将医疗器械生产企业检查情况（见附件）予以通告。
附件：
2024年医疗器械生产企业飞行检查情况.pdf
重庆市药品监督管理局
2025年4月25日
| 2024 年度医疗器械生产企业飞行检查情况表 | ||||
| 序号 | 企业名称 | 抽查产品 | 处置结果 | 整改完成情况 |
| 1 | 重庆天外天生物技术有限公司 | 透析液过滤器（国械注准 20223100876） | 限期整改 | 已完成整改 |
| 2 | 重庆迈科唯医疗科技有限公司 | 通用内镜直线切割吻合器及一次性钉匣 （渝械注准 20192020176） | 限期整改 | 已完成整改 |
| 3 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 幽门螺杆菌（HP）分型检测试剂盒 （量子点免疫荧光法） （国械注准 20203400330） | 限期整改 | 已完成整改 |
| 4 | 重庆如泰科技股份有限公司 | 指夹式脉搏血氧仪（渝械注准 20232070041） | 限期整改 | 已完成整改 |
| 5 | 安健科技（重庆）有限公司 | 医用分子筛制氧机 （渝械注准 20182080217） | 限期整改 | 已完成整改 |
| 6 | 重庆贝奥新视野医疗设备 有限公司 | 眼科光学生物测量仪 （渝械注准 20222160161） | 限期整改 | 已完成整改 |
| 7 | 重庆华升医疗器械有限公司 | 特定电磁波治疗器（渝械注准 20182090070） | 限期整改 | 已完成整改 |
| 8 | 重庆三丰医疗器械有限公司 | 真空采血管（渝械注准 20192220134） | 限期整改 | 已完成整改 |
| 9 | 重庆业为基生物科技集团 有限公司 | 尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL)检测试剂盒(胶体金免疫层析法) （渝械注准 20192400197） | 限期整改 | 企业已主动停产， 复产须经现场检查 |
| 10 | 重庆市万州区银海义齿有限公司 | 定制式固定义齿（渝械注准 20192170311） | 限期整改 | 已完成整改 |
| 11 | 重庆好爱优医药科技有限公司 | 筋骨康远红外贴（渝械注准 20192090374） | 限期整改 | 已完成整改 |
| 12 | 重庆蓝视博得光学科技有限公司 | 软性亲水接触镜（国械注准 20153161925） | 限期整改 | 已完成整改 |
| 13 | 重庆沃康生物科技有限公司 | A 群轮状病毒、F 组肠道腺病毒 40/41 型核酸 检测试剂盒（PCR-荧光探针法） （国械注准 20203400618） | 限期整改 | 已完成整改 |
| 14 | 重庆希尔康血液净化器材研发 有限公司 | 一次性使用血液灌流器 （国械注准 20173103125） | 限期整改 | 已完成整改 |
| 15 | 重庆鑫亿医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌阴道扩张器 （渝械注准 20182180120） | 限期整改 | 已完成整改 |
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