覆盖采购、验收、贮存、运输、售后等环节 厦门出台医疗器械网络销售行为规范指引

人民网厦门4月9日电 “自建网站开展医疗器械网络销售的应取得《互联网药品信息服务资格证书》”“网络销售经营者应当在产品页面显著位置展示网络销售医疗器械的医疗器械注册证、第一类医疗器械备案信息表的图片或链接标识”。近日，厦门市市场监督管理局依据相关法律法规、规章和规范性文件，制定出台《厦门市医疗器械网络销售行为规范指引》(以下简称《指引》)，旨在指导医疗器械网络销售经营者加强合规管理，保证医疗器械在网络销售环节的质量安全。

据悉，《指引》适用于厦门市从事医疗器械网络销售的经营者，其从适用范围、基本准则、资质要求、重点义务、法律风险等五个方面，对网络销售经营者全过程的质量控制措施和法律责任等进行梳理归类，供经营者学习。与此同时，针对网络销售中常见的“一件代发”模式如何做好进货查验等问题进行集中解答，并附上思维导图，为医疗器械网络销售经营者和监管人员提供了直观且操作性较强的行政指导手册和监督管理指南。

例如：在重点义务方面，《指引》指导网络销售经营者应当符合《医疗器械经营质量管理规范》，建立健全与经营范围和经营规模相适应的质量管理体系和信息化管理能力，在医疗器械采购、验收、贮存、网络销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，全链条保障产品质量安全和可追溯。

“截至今年3月，厦门市已备案医疗器械网络销售经营者3561家……”厦门市市场监督管理局工作人员介绍，基于近年医疗器械网络销售行业的快速增长，该市持续深入开展“清网”行动，特别是针对群众反映较多、社会关注的敷贴类、助听器、医美、软性亲水接触镜等热点产品，建立监测主动感知模型，主动加大网络监测和检查处置力度，为市民群众用械安全保驾护航。

数据显示，2024年，厦门市市场监管部门监督检查网络销售企业1551家次，组织飞行检查51家，约谈2家网络销售第三方平台，核查涉嫌违法线索155条。多起案例入选国家药监局、省药监局医疗器械网络销售违法违规典型案例，有力保障了医疗器械在网络销售环节的质量安全。

“通过《指引》规范网络销售行为，在切实保障群众用械安全的同时，也进一步提升了医疗器械网络销售监管效能……”厦门市市场监督管理局相关负责人表示，下一步，厦门市市场监管部门将以《指引》为抓手，贯彻落实医疗器械网络销售常态化监管要求，加强宣贯培训，督促医疗器械网络销售经营者进一步落实主体责任，建立健全质量管理体系，规范医疗器械网络销售行为，促进行业健康有序发展。(张萌 梁毓敏)